Tegning af Lars Bo A
Lægemiddelstyrelsen har erklæret at Covid-19 vaccinerne ikke er eksperimentelle. Men de kan ikke fremlægge dokumentation for de kontrolundersøgelser, som burde have været udført.
Af Jeanne A. Rungby, Speciallæge.
Gentagne breve og aktindsigter fra Michael Lind og undertegnede har ikke resulteret i dokumentation, blot udokumenterede påstande.
Derfor er følgende brev skrevet til
Teamleder Thor Svendsen
Med kopi til
Cc. Sundhedsministeren Sophie Løhde, Jacob Lundsteen (Lægemiddelstyrelsen) med flere.
Vedrørende manglende evidens og manglende regulatorisk kontrol samt omfattende forurening af Covid-19 vaccinerne. Der ønskes hermed aktindsigt i de følgende spørgsmål.
Den 14 juni 2024 har du svaret følgende til Michael Lind på foranledning af hans spørgsmål om hvorvidt Covid-19 vaccinerne, som i godkendte til den danske befolkning, er eksperimentelle.
Du svarer Michael Lind således direkte citeret:
“Det er ikke korrekt forstået (at vaccinerne er eksperimentelle). Forud for at mRNA-vaccinerne blev godkendt, blev der udført omfattende kliniske forsøg.”…
“vi (er) som myndigheder er af den klare opfattelse af at mRNA vaccinerne ikke er eksperimentel behandling, … det (er) ikke noget vi ”uden videre” beslutter. Det er baseret på den omfattende godkendelsesproces vaccinerne har været igennem i EMA. I denne proces er der fremlagt meget omfattende evidens for behandlingens effekt og bivirkninger.”
Dit første udsagn, at Covid-19 vaccinerne (Pfizer) undergik omfattende kliniske forsøg er ikke korrekt. Det vil blive begrundet og dokumenteret i det følgende.
Dit andet udsagn. At Covid-19 (pfizer) vaccinerne var igennem en omfattende godkendelsesproces er ej heller korrekt. Begrundelse følger.
Din tredje udtalelse, at det er Lægemiddelstyrelsens “opfattelse” at covid-19 vaccinerne ikke var eksperimentelle, ophæver de to andre påstande, som du i og din kollega Jacob Lundsteen på vegne af Sundhedsministeren endnu ikke har fremlagt dokumentation for.
Hvis man som myndighed har udstedt et certifikat til markedsføring er “opfattelse” ikke tilstrækkeligt. Man skal vide.
Du er som myndighedsperson ansvarlig for dine valgte ord og har pligt til at svare korrekt på spørgsmål fra borgerne. Usande oplysninger er ansvarspådragende.
Den 13. marts 2024 fik jeg mit andet svar fra den danske sundhedsminister på mine spørgsmål vedrørende forureningen af Covid-19-vacciner med DNA og SV40. Svaret kom som vanligt gennem Lægemiddelstyrelsen (LMST, fra Jacob Lundsteen).
Ingen af spørgsmålene blev besvaret ved at give den direkte regulatoriske dokumentation, jeg bad om.
Eftersom det var anden gang jeg stillede disse spørgsmål til sundhedsministeren uden at få fyldestgørende svar, især vedr. produktkontrol og miljøregulering, må konklusionen være, at
der ikke er foretaget regelret regulatorisk kontrol af disse genændrende substanser, man har kaldt vacciner.
Denne konklusion harmonerer fint med, at EU-rådet i 2020 vedtog en forordning om at undtage de kliniske forsøg og medicinske produkter til behandling af SARS-Covid2 fra den i EU gældende miljørisikovurdering. EMA og lægemiddelstyrelsen var vidende om, at der var tale om genmodificerede organismer (GMO) i produktionen af vacciner og til behandling og forebyggelse af SARS-CoV2, idet EU-rådet den 14. juli 2020 vedtog en hastebeslutning om, at medicinalfirmaerne således ikke behøvede at foretage den foreskrevne miljøkontrol af disse GMO-produkter, så længe pandemien blev klassificeret som en pandemi af WHO og EU-kommissionen.
Denne undtagelse kunne imidlertid kun træde i kraft, hvis forordningen blev tiltrådt på nationalt niveau i form af et direktiv fra den daværende miljøminister.
Efter søgning på miljøministeriets hjemmeside, foreligger ingen sådanne direktiver i 2020, inden disse vacciener blev godkendt til brug på befolkningen.
Dette gør efter min vurdering de såkaldte vacciner ulovlige. Det må være en rimelig antagelse, eftersom sundhedsministeren undlader at besvare spørgsmål, der vedrører denne undtagelse, herunder om den daværende danske regering tiltrådte denne forordning i 2020.
Det forekommer besynderligt og foruroligende, at sundhedsmyndighederne ikke åbent har kommunikeret denne gældende undtagelse ud til befolkningen forud for vaccinekampagnens start. Denne undtagelse fra regelret GMP (god fremstillingspraksis) tillader, at der, under påstand af en pandemi, indsprøjtes substanser, baseret på GMO i mennesker uden at gældende miljørisikovurdering er foretaget. Man får det indtryk, fra EMA’s hjemmeside, at denne uregulerede fremgangsmåde er forlænget frem til 31. december 2024, selvom der ingen pandemi er længere.
Det er således åbenlyst at disse vacciner er eksperimentelle og at dit svar derfor ikke er korrekt. Alternativt må du fremlægge dokumentation.
Jeg frabeder mig dokumentation for de kliniske forsøg vedr. proces 1 (pcr-metoden), da de er irrelevante.
De Covid-19 vacciner der blev godkendt af jer var baseret på fremstillingsproces 2, som du antageligt ved.
Pfizer valgte i enighed med EMA og FDA at undlade kontrollen af fremstillingsproces 2, som er væsentlig forskellig fra proces 1.
Proces 2 blev kun undersøgt for begrænsede bivirkningsmål på 252 testpersoner, som ikke blev sammenlignet med placebo, men derimod med testpersoner fra proces 1, som heller ikke blev sammenlignet med placebo.
Hvordan flugter dette med omfattende evidens?
I proces 1 valgte man at stoppe al yderligere kontrol af test-individerne. Dette skete bl.a., fordi den oprindelige randomiserede undersøgelse blev gjort ublindet (efter få måneder) og derfor ikke længere faldt ind under definitionen af en randomiseret undersøgelse, men i stedet blev en observationel undersøgelse. Dette fremgår af EMAs hjemmeside, som allerede dokumenteret i mit andet brev til sundhedsministeren. Den beslutning var i strid med studieprotokollen og det der allerede var aftalt. Derved ødelagde man muligheden for opfølgende sikkerheds evaluering som planlagt. Dette var i praksis en undladelse af GMP, god fremstillings praksis.
Producenten skiftede herefter til proces 2.
Har jeg forstået korrekt, at i, som certificerende myndighed, ikke gjorde indsigelser ved dette skift af fremstillingsproces?
Svar ønskes inkl. dokumentation, herunder eventuelle mails imellem jer og EMA.
Vil du venligst forklare mig, hvorleds denne undladelse flugter med din forsikring om at det er foregået en omfattende godkendelses procedure?
Det fremgår af Pfizers dokumenter, at der ikke er foretaget biodistributionsstudier på det aktive stof. Der er ej heller foretaget studier på hvilken effekt eller mulig skade produktet har på forskellige organer og om produktet kan ændre generne, påvirke fostre hos gravide, påvirke fertiliteten eller udløse cancer.
Hvorfor blev disse studier ikke udført?
Såfremt jeg har misforstået dette, ønskes dokumentation for det modsatte.
Hvorfor valgte i at godkende disse vacciner til børn og gravide?
Der ønskes dokumentation for de kliniske studier baseret på den korrekte fremstillingsproces, med børn og gravide som forsøgspersoner, som ligger til grund.
Det er desuden for nyligt kommet frem i et nyt studie fra Leipzig, publiceret d. 8. maj 2024, at fundet af DNA-forurening i Pfizers Covid-19 vacciner overskrider grænseværdierne mere end 500 gange i forhold til de tilladte grænseværdier givet af den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA.
De to uafhængige forskere, Brigitte König og Jürgen O. Kirchner fra Leipzig og Magdeburg, påtog sig opgaven at lave kvantitative målinger af DNA-forureningen i Covid-19 vaccinerne (Comirnaty/Pfizer). Forskerne har ved hjælp af fluorescens farvning og spektroskopi, fundet disse store mængder DNA. De bekræfter således de tidligere beskrevne fund af McKernan og Speicher et al, som er beskrevet i mit bekymringsbrev til sundhedsministeren november 2023
Vidste i, Lægemiddelstyrelsen, ikke, at der var disse store mængder DNA i vaccinerne inden i gav markedsføringstilladelsen?
De to uafhængige forskere har aftsløret, At PEI, Poul Erlich Institutet, konsekvent har underestimeret mængden af DNA i vaccinerne, idet de undlod at benytte sæbe for at frigive al DNA fra fedtpakken. De valgte også at målrette qPCR til en lille delsekvens af det fulde plasmid DNA, som blev anvendt i proces 2. Delsekvensen var på ca. 1% af den fulde plasmid-DNA (DNA-skabelon). De resterende 99% forblev ubestemt.
Denne form for manipulering af data kaldes videnskabelig uredelighed og vil normalt være begrundelse for fratagelse af titler.
Det fremgår således at man på PEI - imod bedre vidende - konsekvent har anvendte en kontrolmetode, der har underestimeret mængden af DNA forurening i disse vacciner.
PEI var fuldt ud kapable til at forstå, at måling af den fulde mængde mRNA krævede forpræparering med sæbe, så man inkluderede de mRNA, som var indkapslet i fedt (NLP).
Hvorfor undlod PEI det samme for DNA?
Og hvordan kunne denne fejl slippe forbi jer i Lægemiddelstyrelsen?
Ifølge forfatterne er qPCR velegnet hvis man ønsker at identificere bestemte sekvensers tilstedeværelse. Hvis man derimod vil kvantificere den totale mængde DNA i vaccinen er metoden forkert. Her skal anvendes sæbe og fluorescens spektrometri, som udført til kvantificeringen af mRNA.
Forfatterne konkluderer at PEI’s kontrol er designet, så der er foregået en massiv underregistrering af DNA forureningen og at dette ”bør være genstand for omfattende ekspertdiskussioner og overvejelser”.
Man kunne skærpe tonen og mene, at dette burde have et juridisk efterspil for alle involverede ministre og kontrolmyndigheder.
Jeg vil foreslå at du overvejer dit svar nøje, da det kan være ansvarspådragende.
Jeg ser frem til flere fyldestgørende svar.
Med venlig hilsen
Jeanne A. Rungby
Speciallæge i Otorhinolaryngologi
Kilder.
Comments