Af Jeanne Rungby, speciallæge.
Foto af Jametlene Reskp.
Pfizer og Moderna skiftede fra proces 1 til proces 2 efter den betingede godkendelse blev givet, uden at myndighederne sikrede tilsvarende ny granskning af fremstillingsprocessen.
Proces 1 og proces 2 er væsentligt forskellige.
De berømte fase 3 forsøg, som alle forskere diskuterer, er baseret på proces 1. Men den Covid-19 vaccine, som blev givet til store dele af verdens befolkning, er baseret på proces 2.
Det bliver derfor absurd og irrelevant at diskutere fase 3 forsøgene på proces 1.
Disse fase 3 forsøg havde tilsyneladende det formål at narre os til at tro vaccinerne var sikre og effektive.
Dette skuespil lykkedes kun fordi vores sundhedsmyndigheder spillede med på bedraget.
Myndighederne og ministrene har påtvunget befolkningerne et produkt, baseret på genetiske manipulerede organismer, som aldrig er undersøgt i et fase 3 forsøg på mennesker før godkendelsen.
Heri har sundhedsmyndigheder og sundhedsministre globalt svigtet deres befolkningers tillid helt og fuldstændigt.
Det vi oplever nu fra den købte presse, myndigheder og regeringer er et panikpræget forsøg på at bortforklare og feje konsekvenserne af deres eget svigt ind under et gulvtæppe.
Hvad er proces 2?
I løbet af det sidste halve år af 2023 er det kommet frem, at den fremstillingsproces, der blev anvendt til fremstilling af Covid-19-vaccinerne (proces 1.), som ligger til grund for den betingede godkendelse af disse mRNA-vacciner i EMA, blev ændret til proces 2, i forbindelse med massefremstillingen af mRNA-vaccinerne (1, 7).
Proces 1 blev baseret på PCR-teknik, en renere proces, hvor oprensning for DNA var nemmere. Der var ikke den samme risiko for forurening med hele plasmid DNA ej heller med kapsel-stumper fra colibakterier, de såkaldte endotoksiner, der kan give anafylaktisk chok og cytokinstorm som kendetegner proces 2
Proces 2 foregår bogstaveligt talt i en gigantisk bunke afføring, hvori der dyrkes genmodificerede E-colibakterier, som så skal generere mRNA til vaccinerne. For at kunne producere tonsvis af disse vacciner med denne metode, kræves en række forhold opfyldt for disse bakterier. De skal være antibiotikaresistente, således at de deler sig hurtigere. Derfor indeholder deres DNA ikke kun koden for spikeprotein men også den genetiske kode for antibiotikaresistens mod kanamycin og neomycin.
Den metode, som blev anvendt i proces 2, blev aldrig gransket i henhold til reglerne for god fremstillingspraksis (GMP) af Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA)(2, 3, 4). Når selve fremstillingsprocessen for et produkt ændres, skal et medicinsk produkt gennemgå en ny granskning for GMP, som var det et helt nyt produkt.
Der gælder strikte regler for godkendelse af medicinske produkter, idet de skal leve op til Good Manufactoring Practice, GMP. Myndigheder som lægemiddelstyrelsen og den Europæiske lægemiddelstyrelse (EMA) har pligt til at udføre god regulatorisk praksis (GRP) efter foreskrevne regler.
De skal således sikre, at der er udført en række veldefinerede studier på produktet f. eks, skal det undersøges hvor i kroppen produktet ender (biodistributionsstudier), hvilken effekt eller mulig skade det har på forskellige organer og om produktet kan ændre generne, påvirke fostre hos gravide, påvirke fertiliteten eller udløse cancer.
Hvorfor blev disse studier ikke udført?
EMA, FDA og nationale sundhedsmyndigheder valgte at omgå denne proces, hvorefter produktet blev betinget godkendt og givet til størstedelen af klodens befolkning herunder børn og gravide.
Specielt foreligger der nu beviser for at proces 2 indebærer indsprøjtning med en genmodificerende organisme (GMO) (1). ”GMO” henviser til et medicinsk produkt produceret på basis af genetisk modificerede organismer. Kravene for godkendelse af GMO er endnu strengere og mere rigide, end kravene for almindelige lægemidler. Disse krav blev ikke opfyldt ved godkendelse af vaccinerne. I Australien er Pfizer og Moderna sagsøgt for ikke at have registreret produktet som GMO (5).
Proces 1 blev gjort u-blindede efter få måneder. Når forsøg gøres u-blindede ved vaccinering af kontrolgruppen, betyder det, at kontrolgruppen ikke længere er valid til sammenligning, hvorefter langtidsbivirkninger og effekter ikke kan - eller siden vil kunne vurderes. Der foreligger således ikke et korrekt udført præklinisk blindet randomiseret forsøg på mennesker baseret på disse mRNA-vacciner fra Pfizer.
Det faktum at vaccineproducenterne skiftede til Proces 2 blev ikke afsløret for offentligheden før det blev opdaget i april 2023 ved et tilfælde af Kevin McKernan, som har en BS i Biologi fra Emory University med mangeårig erfaring indenfor Det Humane Genom Projekt, CSO og stifter af Medical Genomics med erfaring i sekventerings teknologi.
Ved anvendelse af gensekventering opdagede McKernan, at der var en betydelig forurening af både Modernas og Pfizers bivalente booster Covid-19 vacciner med Plasmid DNA, som hidrører fra selve produktionsproces 2 (1, 6). Det fundne plasmid DNA udgør hele genomet fra en bestemt laboratorieskabt E-Coli bakterie, der var særligt sammensat af varierende gensekvenser (GMO), herunder med indhold af blandt andet Simian Virus 40 promotor (SV40), som er kendt for at fremme udviklingen af cancer (1, 6). Således opdagede offentligheden for første gang, hvilken fremstillingsmetode producenterne havde anvendt til vaccinerne. Det er siden blevet bekræftet gennem aktindsigter.
Den danske lægemiddelstyrelse indrømmet, at der er plasmid-DNA i vaccinerne(6).
På baggrund af denne ureglementerede godkendelse af Pfizers vacciner har jeg bedt sundhedsministeren om en forklaring. Hun har skubbet spørgsmålet videre til Lægemiddelstyrelsen, som svarer således.
”Det er ikke korrekt, at Pfizer og Moderna har skiftet/ændret fremstillingsproces, uden at myndighederne har vurderet, at fremstillingen opfylder kravene til GMP….. Covid-19-vaccinerne bliver også testet af et EU-myndighedslaboratorium inden frigivelse af en vaccinebatch i EU. Hver vaccinebatch bliver således analyseret to gange (af producenten og af myndighederne). En batch bliver frigivet i EU, hvis begge tests er acceptable.”
Disse to processer og de tilknyttede risici er ikke identiske og bør derfor underkastes separat GMP (God Fremstillingspraksis). Det fremgår af det følgende at hverken Pfizer, FDA eller EMA har udført de påståede analyser.
I den afsluttende rapport fra Pfizer, som blev frigivet den 19. - 20. december 2023, publiceret på EMAs hjemmeside, fremgår det, at man fritog ”proces 2” for god fremstillingspraksis (GMP) (1, 2). Dette harmonerer ikke med Lægemiddelstyrelsens forsikring om, at vaccinerne opfylder de gældende krav til GMP, idet der ikke er udført randomiserede blindede forsøg på mennesker gældende for ”proces 2”.
I rapporten (2, 3), kan læses følgende udsnit på side 3:
“… as agreed with FDA and EMA. Updated schedules of assessments and protocol text to identify study visits, …no longer need to be completed… Removed the objective to describe the safety and immunogenicity of prophylactic BNT162b2 in individuals 16 to 55 years of age vaccinated with study intervention produced by manufacturing “Process 1” or “Process 2” because of the volume of BNT162b2 now distributed and administered globally using manufacturing “Process 2,” making this comparison unwarranted.”
På side 42 i samme dokument (1, 2) står desuden:
“…. because the study is now being fully unblinded with no control arm, making it observational in nature, and with the active safety surveillance period for the majority of participants completed, following agreement with the FDA and EMA, the study will be concluded early.”
Pfizer valgte, som der fremgår af citaterne ovenfor, i enighed med EMA og FDA at undlade kontrollen af ”proces 2” grundet det store volumen af vaccinen allerede administreret globalt. I tilgift valgte man at stoppe al yderligere kontrol af test-individerne. Dette skete bl.a., fordi den oprindelige randomiserede undersøgelse blev gjort ublindet (efter få måneder) og derfor ikke længere faldt ind under definitionen af en randomiseret undersøgelse, men i stedet blev en observationel undersøgelse. Den beslutning var i strid med studieprotokollen og det der allerede var aftalt. Derved ødelagde man muligheden for opfølgende sikkerheds evaluering som planlagt. Dette var i praksis en undladelse af både GMP og GRP på begge processer. Hermed blev muligheden for at konkludere noget om sikkerhed og effektivitet, herunder langtidsbivirkninger og mortalitet i et randomiseret materiale, umuliggjort.
For at sikre, at jeg har forstået ovenstående korrekt, har jeg rådført mig med en specialist på området, Joshua Guetzkow, Ph.d. og associeret professor på Department of Sociology and Anthropology and Institute of Crimonology på Hebrew University, Tel Aviv. Joshua Guetzkow har udført et detaljeret studie af Pfizers dokumenter vedrørende ”proces 2”. (7).
Konklusionerne i denne rapport af Guetzkow var følgende:
• De mRNA-vacciner, som er anvendt i Pfizer/BioNTechs kliniske randomiserede undersøgelser, der danner basis for de regulatoriske granskninger, blev produceret med anvendelse af proces 1. De vacciner der blev givet midlertidigt betingede og senere ubetingede godkendelse, er produceret med anvendelse af proces 2.
• Der er vigtige forskelle mellem disse 2 produktionsprocesser, som kan påvirke sikkerhed og effektivitet. Disse forskelle inkluderer kontamination med plasmid DNA, i særdeleshed en delsekvens af SV40, som ikke var korrekt anmeldt af Pfizer over for myndighederne og ej heller korrekt sammenlignet.
• Ud af 22.039 testpersoner i alderen 16 - 55 i de kliniske randomiserede undersøgelser blev kun 252 testpersoner givet vaccinen produceret på basis af proces 2.
• Forsøgsprotokollen for den randomiserede undersøgelse af testpersoner i proces 2 sammenlignet med testpersoner i proces 1 angiver, at den vil sammenligne sikkerhed og immunrespons ved begge processer. Denne sammenligning blev aldrig udført, ej heller blev der nogensinde indsendt beskrivelse af resultater fra prækliniske studier, der blev baseret på proces 2.
• Baseret på en sammenligning udført af bivirkningsforekomsten hos forsøgspersoner ved de to processer, var forekomsten af bivirkninger ved proces 2 2,5 gange højere. Denne forskel var statistisk signifikant.
Det fremgår således af Guetzkows rapport, at de to processer ikke er direkte sammenlignelige, hvorfor der kræves separat GMP på de to processer (7). Det er i strid med GRP, Good Regulatory Practice at godkende lægemidler, hvor de kliniske undersøgelser er udført med en anden produktionsmetode og potentielt andre egenskaber end det der påtænkes markedsført.
En gruppe europaparlamentarikere har henvendt sig til EMA i et åbent brev, for at bede om EMA´s forklaring.
EMA i deres brev til MEP Graff (4) fastholdt, som jeg tolker det, at de to processer ikke adskilte sig væsentligt fra hinanden, og at der derfor ikke var grund til at foretage separat GMP og GRP på ”process 2”.
EMA skriver: ”the adapted vaccines are not new vaccines with marketing authorizations separate from those of the originally authorized vaccines. Any theoretical environmental risk they may pose is considered to be the same.”
EMA bekræfter således at der ikke er foretaget separat GMP på proces 2.
Det fremgår desuden af brevet fra EMA til MEP Graff, at de nationale regulatoriske myndigheder er ansvarlige for den endelige miljømæssige kontrol (GMP) af vaccinerne. EMA skriver: ”national authorities approve clinical trials in the EU and would therefore be the authorities to receive any environmental risk assessments required before the start of a clinical trial”.
Den umiddelbare tolkning af dette udsagn må naturligt være, at det overordnede ansvar for udførelsen af miljø risikovurdering ved vaccinekontrol ligger på nationalt niveau.
Mit seneste spørgsmål til ministeren er følgende:
1. Kan ministeren forelægge dokumentation for, at fremstillingen af vaccinen ved ”proces 2” opfylder gældende krav for både GRP og GMP ved testning i et EU-myndighedslaboratorium eller i et nationalt laboratorium?
Ministeren og Lægemiddelstyrelsen har ikke fremlagt dokumentation for de påståede grundige GRP og GMP. Det må derfor konkluderes, at vi har været ofre i et kæmpe bedrag
Spørgsmålet er om Sundhedsmyndighederne har vildledt det danske folketing i denne sag.
Kilder
2. https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp Se Comirnaty (Tozinameran), (PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001Final Protocol Amendment 20, 15 September2022)
Hvorfor er Eric A Sørensens seneste debat indlæg om WHO forsvundet?
Det blev oplyst at folk tog den vacc på eget ansvar, og ingen erstatning hvis det gik galt, hvorfor synes folk så de burde have erstatning.
Folk var så forblændede af den vacc, og vi andre blev udskammet i den grad.
Ja den der ler sidst, ler bedst.
voldsom mange der har fået pfizers og moderna har døjet med efterfølgende bakterier på hjerteklapperne og derved aterieflimmer da hjerteklapperne ikke vil lukke helt efter de har sluppet blod ud, jeg fik det også og blev opereret op gennem lysken, de brændte hjerteklappen i begge sider, så nu får jeg blodtryksnedsættende midisin og hjerterytmesænkende midisin resten af livet, før giftsprøjten havde jeg været med i forsøg på lungemidisinsk i 5 år med inhaletionsmidisin og fået taget ekg 1 gang om måneden også ved ejen læge og fået at vide at jeg havde et sundt og stærk hjerte i alle årene jeg var med i lungemidisinsk forsøg, men efter giftsprøjterne 3 stk er jeg nu invalideret resten af livet med deabetes…
Det ligner et kapløb mellem medicinalvirksomheder og indtjening. Peter Götzsche (tidligere Cochrane) påpegede vist sådanne uoverenstemmelser. Dette sammenholdt med en stærk lobbyisme kunne jeg godt forestille mig, gradvist har gjort verdenen til det den er i dag😬