Von Jeanne Rungby, Fachärztin.
Foto von Jametlene Reskp.
Pfizer und Moderna wechselten nach Erteilung der bedingten Genehmigung von Verfahren 1 auf Verfahren 2, ohne dass die Behörden für eine entsprechende erneute Prüfung des Herstellungsprozesses sorgten.
Prozess 1 und Prozess 2 unterscheiden sich erheblich.
Die berühmten Phase-3-Studien, die alle Forscher diskutieren, basieren auf Prozess 1. Der Covid-19-Impfstoff, der großen Teilen der Weltbevölkerung verabreicht wurde, basiert jedoch auf Prozess 2.
Es wird daher absurd und irrelevant, die Phase-3-Tests von Prozess 1 zu diskutieren.
Diese Phase-3-Studien sollten uns offenbar vorgaukeln, die Impfstoffe seien sicher und wirksam.
Diese Scharade hatte nur Erfolg, weil unsere Gesundheitsbehörden bei der Täuschung mitspielten.
Die Behörden und Minister haben der Bevölkerung ein Produkt aufgedrängt, das auf gentechnisch veränderten Organismen basiert und vor seiner Zulassung noch nie in einem Phase-3-Test am Menschen getestet wurde.
Damit haben Gesundheitsbehörden und Gesundheitsminister weltweit das Vertrauen ihrer Bevölkerung völlig im Stich gelassen.
Was wir jetzt von der gekauften Presse, den Behörden und den Regierungen erleben, ist ein panischer Versuch, die Folgen ihres eigenen Versagens wegzuerklären und unter den Teppich zu kehren.
Was ist Prozess 2?
Im letzten Halbjahr 2023 hat sich herausgestellt, dass der Herstellungsprozess zur Herstellung der Covid-19-Impfstoffe (Prozess 1.), der die Grundlage für die bedingte Zulassung dieser mRNA-Impfstoffe in der EMA bildet, auf Prozess 2 geändert wurde , im Zusammenhang mit der Massenproduktion der mRNA-Impfstoffe (1, 7).
Prozess 1 basierte auf der PCR-Technik, einem saubereren Prozess, bei dem die Reinigung der DNA einfacher war. Es bestand nicht das gleiche Risiko einer Kontamination mit der gesamten Plasmid-DNA oder mit Kapselfragmenten von Coli-Bakterien, den sogenannten Endotoxinen, die einen anaphylaktischen Schock und einen Zytokinsturm auslösen können, die für Prozess 2 charakteristisch sind
Prozess 2 findet buchstäblich in einem riesigen Kothaufen statt, in dem gentechnisch veränderte E-Coli-Bakterien gezüchtet werden, die dann mRNA für die Impfstoffe erzeugen müssen. Um mit dieser Methode Tonnen dieser Impfstoffe herzustellen, sind eine Reihe von Bedingungen für diese Bakterien erforderlich. Sie müssen antibiotikaresistent sein, damit sie sich schneller teilen. Daher enthält ihre DNA nicht nur den Code für das Spike-Protein, sondern auch den genetischen Code für die Antibiotikaresistenz gegen Kanamycin und Neomycin.
Die in Prozess 2 verwendete Methode wurde nie gemäß den Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft (2, 3, 4). Wenn der eigentliche Herstellungsprozess eines Produkts geändert wird, muss ein Medizinprodukt einer neuen GMP-Prüfung unterzogen werden, als wäre es ein völlig neues Produkt.
Für die Zulassung von Medizinprodukten gelten strenge Regeln, da diese der Good Manufacturing Practice, kurz GMP, entsprechen müssen. Behörden wie die dänische Arzneimittelbehörde und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sind verpflichtet, eine gute Regulierungspraxis (Good Regulatory Practice, GRP) gemäß den vorgeschriebenen Regeln durchzuführen.
Sie müssen daher sicherstellen, dass eine Reihe klar definierter Studien zu dem Produkt durchgeführt wurden. Beispielsweise muss untersucht werden, wo im Körper das Produkt landet (Bioverteilungsstudien) und welche Auswirkungen oder möglichen Schäden es auf verschiedene Organe hat und ob das Produkt die Gene verändern, Föten bei schwangeren Frauen beeinträchtigen, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder Krebs auslösen kann.
Warum wurden diese Studien nicht durchgeführt?
Die EMA, die FDA und die nationalen Gesundheitsbehörden beschlossen, diesen Prozess zu umgehen, woraufhin das Produkt unter Auflagen zugelassen und der Mehrheit der Weltbevölkerung, einschließlich Kindern und schwangeren Frauen, verabreicht wurde.
Insbesondere gibt es mittlerweile Hinweise darauf, dass es sich bei Prozess 2 um die Injektion eines genetisch verändernden Organismus (GVO) handelt (1). „GVO“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das auf der Basis gentechnisch veränderter Organismen hergestellt wird. Die Anforderungen für die Zulassung von GVO sind noch strenger und strenger als die Anforderungen für herkömmliche Arzneimittel. Diese Anforderungen waren bei der Zulassung der Impfstoffe nicht erfüllt. In Australien werden Pfizer und Moderna verklagt, weil sie das Produkt nicht als GVO registriert haben (5).
Prozess 1 wurde nach einigen Monaten entblindet. Wenn Experimente entblindet durch Impfung der Kontrollgruppe durchgeführt werden, bedeutet dies, dass die Kontrollgruppe nicht mehr für den Vergleich geeignet ist und langfristige Nebenwirkungen und Wirkungen nicht mehr beurteilt werden können oder werden. Es gibt daher keine ordnungsgemäß durchgeführte präklinische, verblindete, randomisierte Studie am Menschen, die auf diesen mRNA-Impfstoffen von Pfizer basiert.
Dass die Impfstoffhersteller auf Prozess 2 umgestiegen sind, wurde der Öffentlichkeit erst bekannt, als es im April 2023 durch einen Unfall von Kevin McKernan entdeckt wurde, der einen Bachelor-Abschluss in Biologie von der Emory University mit langjähriger Erfahrung im Humangenomprojekt hat. CSO und Gründer von Medical Genomics mit Erfahrung in der Sequenzierungstechnologie.
Mithilfe der Gensequenzierung entdeckte McKernan, dass sowohl bei den bivalenten Covid-19-Auffrischimpfstoffen von Moderna als auch bei Pfizer eine erhebliche Kontamination mit Plasmid-DNA vorlag, die aus dem Produktionsprozess selbst stammt 2 (1, 6). Die gefundene Plasmid-DNA stellt das gesamte Genom eines bestimmten im Labor hergestellten E-Coli-Bakteriums dar, das speziell aus unterschiedlichen Gensequenzen (GMO) zusammengesetzt war und unter anderem den bekannten Simian Virus 40-Promotor (SV40) enthielt die Entstehung von Krebs zu fördern (1, 6). Damit erfuhr die Öffentlichkeit erstmals, welche Herstellungsmethode die Hersteller für die Impfstoffe angewendet hatten. Dies wurde inzwischen durch Dokumentenprüfungen bestätigt.
Die dänische Arzneimittelbehörde gab zu, dass die Impfstoffe Plasmid-DNA enthalten(6).
Aufgrund dieser ungeregelten Zulassung der Impfstoffe von Pfizer habe ich den Gesundheitsminister um eine Erklärung gebeten. Sie hat die Frage an die dänische Arzneimittelbehörde weitergeleitet, die wie folgt antwortet.
„Es ist nicht korrekt, dass Pfizer und Moderna den Herstellungsprozess geändert/verändert haben, ohne dass die Behörden beurteilt haben, dass die Herstellung den GMP-Anforderungen entspricht … Die Covid-19-Impfstoffe werden außerdem von einem EU-Behördenlabor getestet, bevor ein Impfstoff freigegeben wird.“ Charge in der EU. Jede Impfstoffcharge wird somit zweimal analysiert (vom Hersteller und von der Behörde). Eine Charge wird in der EU freigegeben, wenn beide Tests akzeptabel sind.“
Diese beiden Prozesse und die damit verbundenen Risiken sind nicht identisch und sollten daher einer separaten GMP (Good Manufacturing Practice) unterliegen. Aus dem Folgenden geht hervor, dass weder Pfizer noch die FDA noch die EMA die angeblichen Analysen durchgeführt haben.
Im Abschlussbericht von Pfizer, der am 19. und 20. Dezember 2023 veröffentlicht und auf der EMA-Website veröffentlicht wurde, heißt es, dass „Prozess 2“ von der Guten Herstellungspraxis (GMP) ausgenommen wurde (1, 2). Dies steht nicht im Einklang mit der Zusicherung der dänischen Arzneimittelbehörde, dass die Impfstoffe die geltenden GMP-Anforderungen erfüllen, da keine randomisierten Blindstudien an Menschen durchgeführt wurden, die für „Prozess 2“ anwendbar sind.
Im Bericht (2, 3) ist auf Seite 3 folgender Auszug zu lesen:
„... wie mit FDA und EMA vereinbart. Aktualisierte Bewertungspläne und Protokolltexte zur Identifizierung von Studienbesuchen … müssen nicht mehr ausgefüllt werden … Das Ziel, die Sicherheit und Immunogenität von prophylaktischem BNT162b2 bei Personen im Alter von 16 bis 55 Jahren zu beschreiben, die mit einer Studienintervention geimpft wurden, die durch die Herstellung von „Prozess 1“ hergestellt wurde, wurde entfernt „oder „Prozess 2“ aufgrund der Menge an BNT162b2, die jetzt weltweit unter Verwendung des Herstellungsverfahrens „Prozess 2“ verteilt und verwaltet wird, was diesen Vergleich ungerechtfertigt macht.“
Auf Seite 42 desselben Dokuments (1, 2) heißt es außerdem:
„…. Da die Studie jetzt vollständig entblindet ist und keinen Kontrollarm mehr hat, sodass sie einen Beobachtungscharakter hat, und da die Phase der aktiven Sicherheitsüberwachung für die Mehrheit der Teilnehmer abgeschlossen ist, wird die Studie nach Vereinbarung mit der FDA und der EMA vorzeitig abgeschlossen.“
Wie aus den obigen Zitaten hervorgeht, hat sich Pfizer im Einvernehmen mit der EMA und der FDA dafür entschieden, die Kontrolle von „Prozess 2“ aufgrund der großen Menge des bereits weltweit verabreichten Impfstoffs wegzulassen. Darüber hinaus entschieden sie sich dafür, jegliche weitere Kontrolle der Testpersonen einzustellen. Dies geschah unter anderem, weil die ursprüngliche randomisierte Studie (nach einigen Monaten) entblindet wurde und daher nicht mehr unter die Definition einer randomisierten Studie fiel, sondern zu einer Beobachtungsstudie wurde . Diese Entscheidung widersprach dem Studienprotokoll und den bereits getroffenen Vereinbarungen. Dadurch wurde die Möglichkeit einer anschließenden Sicherheitsbewertung wie geplant zunichte gemacht. Dies war in der Praxis ein Versagen sowohl von GMP als auch von GRP bei beiden Prozessen. Dies machte es unmöglich, bei einem randomisierten Material Rückschlüsse auf Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich Langzeitnebenwirkungen und Mortalität, zu ziehen.
Um sicherzustellen, dass ich das oben Gesagte richtig verstanden habe, habe ich mich mit einem Spezialisten auf diesem Gebiet, Joshua Guetzkow, Ph.d., beraten. und außerordentlicher Professor am Institut für Soziologie und Anthropologie und am Institut für Kriminologie der Hebräischen Universität, Tel Aviv. Joshua Guetzkow hat eine detaillierte Studie der Pfizer-Dokumente zum „Prozess 2“ durchgeführt. (7).
Die Schlussfolgerungen dieses Berichts von Guetzkow waren wie folgt:
• Die in den klinisch randomisierten Studien von Pfizer/BioNTech verwendeten mRNA-Impfstoffe, die die Grundlage für die behördlichen Überprüfungen bilden, wurden nach Verfahren 1 hergestellt. Die Impfstoffe, denen eine vorübergehende bedingte und später eine bedingungslose Zulassung erteilt wurde, wurden nach Verfahren 2 hergestellt.
• Es gibt wichtige Unterschiede zwischen diesen beiden Produktionsprozessen, die sich auf Sicherheit und Effizienz auswirken können. Zu diesen Unterschieden gehört eine Kontamination mit Plasmid-DNA, insbesondere einer Teilsequenz von SV40, die von Pfizer den Behörden nicht ordnungsgemäß gemeldet und auch nicht ordnungsgemäß verglichen wurde.
• Von 22.039 Probanden im Alter von 16 – 55 Jahren in den klinisch randomisierten Studien erhielten nur 252 Probanden den nach Verfahren 2 hergestellten Impfstoff.
• Das Versuchsprotokoll für die randomisierte Studie von Versuchspersonen in Prozess 2 im Vergleich zu Versuchspersonen in Prozess 1 besagt, dass Sicherheit und Immunantwort in beiden Prozessen verglichen werden. Dieser Vergleich wurde nie durchgeführt und es wurde auch nie eine Beschreibung der Ergebnisse präklinischer Studien basierend auf Prozess 2 eingereicht.
• Basierend auf einem Vergleich der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Probanden der beiden Verfahren war die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Verfahren 2 2,5-mal höher. Dieser Unterschied war statistisch signifikant.
Aus Guetzkows Bericht geht somit hervor, dass die beiden Prozesse nicht direkt vergleichbar sind, weshalb für die beiden Prozesse eine separate GMP erforderlich ist (7). Es verstößt gegen GRP (Good Regulatory Practice), Arzneimittel zu genehmigen, deren klinische Studien mit einer anderen Produktionsmethode und möglicherweise anderen Eigenschaften als denen, die vermarktet werden sollen, durchgeführt wurden.
Eine Gruppe europäischer Parlamentarier hat sich in einem offenen Brief an die EMA gewandt und um eine Erklärung der EMA gebeten.
Die EMA behauptete in ihrem Brief an MEP Graff (4), wie ich es interpretiere, dass die beiden Prozesse sich nicht wesentlich voneinander unterschieden und dass es daher keinen Grund gab, bei „Prozess 2“ getrennte GMP- und GRP-Vorgänge durchzuführen.
Die EMA schreibt: „Bei den angepassten Impfstoffen handelt es sich nicht um neue Impfstoffe mit einer anderen Marktzulassung als den ursprünglich zugelassenen Impfstoffen.“ Jedes theoretische Umweltrisiko, das sie darstellen könnten, wird als dasselbe angesehen.“
Die EMA bestätigt somit, dass für Prozess 2 keine separate GMP durchgeführt wurde.
Aus dem Brief der EMA an MdEP Graff geht außerdem hervor, dass die nationalen Regulierungsbehörden für die endgültige Umweltkontrolle (GMP) der Impfstoffe verantwortlich sind. Die EMA schreibt: „Nationale Behörden genehmigen klinische Studien in der EU und wären daher die Behörden, die vor Beginn einer klinischen Studie alle erforderlichen Umweltrisikobewertungen erhalten müssen.“
Die unmittelbare Interpretation dieser Aussage muss natürlich sein, dass die Gesamtverantwortung für die Durchführung der Umweltrisikobewertung für die Impfkontrolle auf nationaler Ebene liegt.
Meine letzte Frage an den Minister lautet wie folgt:
1. Kann der Minister Unterlagen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass die Herstellung des Impfstoffs nach „Verfahren 2“ die geltenden Anforderungen sowohl für GRP als auch für GMP erfüllt, wenn sie in einem EU-Behördenlabor oder in einem nationalen Labor getestet wird?
Der Minister und die dänische Arzneimittelbehörde haben keine Dokumentation für die angeblich gründliche GRP und GMP vorgelegt. Daraus muss geschlossen werden, dass wir Opfer einer gewaltigen Täuschung geworden sind
Die Frage ist, ob die Gesundheitsbehörden das dänische Parlament in dieser Angelegenheit in die Irre geführt haben.
Quellen
2. https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp Siehe Comirnaty (Tozinameran), (PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001Final Protocol Amendment 20, 15. September 2022)
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